ABD Gıda ve İlaç Dairesi ( FDA ), kratom bitkisinden elde edilen güçlü bir psikoaktif bileşik olan 7-hidroksimitragynine (7-OH) üzerinde, yüksek kötüye kullanım potansiyeli ve opioid benzeri etkileri nedeniyle daha sıkı federal kontrol çağrısında bulundu. Kurum, 7-OH’nin Kontrollü Maddeler Yasası kapsamında eroin ve kokain gibi uyuşturucularla aynı kategoriye girmesini ve Çizelge I kontrollü madde olarak sınıflandırılmasını resmen önerdi.
Bu hamle, elektronik sigara dükkanlarında, benzin istasyonlarında ve online perakendecilerde satılan 7-OH ürünlerinin popülaritesindeki artışın ardından geldi. Kratom doğal haliyle uzun zamandır uyarıcı veya ağrı kesici olarak kullanılsa da, 7-OH tabletler, sakızlar, içecek tozları ve oral enjeksiyonlar gibi işlenmiş ürünlerde çok daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Bu ürünler genellikle düzenleyici onay olmadan pazarlanıyor ve bazıları çocuklara hitap edebilecek meyve aromalı yenilebilir ürünler gibi formatlarda paketleniyor; bu da sağlık yetkilileri arasında daha fazla endişeye yol açıyor. FDA Komiseri Dr. Marty Makary, 7-OH’nin beynin opioid reseptörlerine bağlanarak, reçeteli opioidlerin neden olduğu solunum depresyonu, fiziksel bağımlılık ve yoksunluk semptomlarına benzer semptomlara yol açabileceğini belirtti.
Sentetik kratom türevlerine ilişkin artan halk sağlığı endişeleri
Bileşiğin hayvan modellerinde morfinden daha güçlü olduğu gösterilmiş ve bu durum kontrolsüz bulunabilirliği konusunda endişelere yol açmıştır. FDA, kratom, 7-OH veya bitkinin diğer birincil alkaloidi olan mitragynin içeren herhangi bir ilaç veya besin takviyesini onaylamadığını vurgulamıştır.
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr., bu tavsiyeyi opioid kötüye kullanımını azaltmaya yönelik daha kapsamlı bir stratejinin parçası olarak nitelendirdi. Kennedy, basın toplantısında yaptığı açıklamada, “7-OH konusunda opioid bağımlılığıyla mücadelede kritik bir adım olarak harekete geçiyoruz,” dedi. Düzenlenmemiş psikoaktif bileşiklerin, özellikle gençler arasında yeni bir bağımlılık krizine yol açmasının önlenmesi gerektiğinin altını çizdi.
FDA’nın tavsiyesi , daha önce yedi şirkete 7-OH ürünlerinin yasadışı pazarlanması nedeniyle uyarı mektupları gönderdiği bir yaptırım girişiminin ardından geldi. Bu şirketler, kurumun tıbbi kullanım için ne güvenli ne de etkili olduğuna karar verdiği onaylanmamış ilaç ürünlerini dağıttıkları gerekçesiyle cezalandırılmıştı.
Mevcut yasaya göre, Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi (DEA), FDA’nın talebini inceleyecek ve kural koyma ve kamuoyu yorumlarını içeren kendi planlama sürecini yürütecektir. Yasama Analizi ve Kamu Politikası Derneği’ne göre, kratomun yasal statüsü eyaletten eyalete değişiklik göstermektedir.
FDA, kamuoyunun eğitimi ve düzenlemeye acil ihtiyaç duyduğunu belirtiyor
Mart 2025 itibarıyla, yedi eyalet ve Columbia Bölgesi kratomu kontrollü madde olarak sınıflandırırken, 18 eyalette satış veya bulundurulması düzenlenmektedir. Kalan 26 eyalette ise özel kısıtlamalar bulunmamaktadır. FDA, son kararının özellikle 7-OH’yi hedef aldığını ve genel olarak kratom yaprağı ürünleri için geçerli olmadığını, ancak bunların da ölümler de dahil olmak üzere olumsuz sonuçlarla ilişkilendirildiğini açıkladı.
Araştırmacılar, 7-OH’nin sağlık üzerindeki etkilerini ve olası risklerini araştırmaya devam ediyor. Bileşiği kullananlara anket uygulayan Johns Hopkins Üniversitesi’nden Dr. Kirsten Elin Smith, bazı kişilerin ağrı kesici veya ruh hali iyileştirme gibi faydalar bildirirken, bazılarının ise güçlü bağımlılık etkileri yaşadığını belirtti.
Smith, maddenin güvenlik profilini tam olarak anlamak için daha fazla bilimsel veriye ihtiyaç olduğunu söyledi. FDA, 7-OH ürünleri kullanan tüketicilerin kanıtlanmış bir güvenliği veya terapötik değeri olmayan maddelere maruz kaldığı konusunda uyarıyor. Kurum, düzenleyici eylemlerini ilerletirken, hızlı pazar yayılımı ile halk sağlığı denetimi arasındaki boşluğu kapatmayı hedefliyor. – Content Syndication Services tarafından .